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2012年12月14日
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新版药品GMP将实施



  据新华社太原12月13日电 全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会13日在山西太原举行。国家食品药品监督管理局局长尹力表示,新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求,否则将一律停产。
  新修订的药品生产质量管理规范(简称新版药品GMP)提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求,同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度,强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
  尹力说,目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证,但新标准不能降低,时限不能拖延,决不允许检查工作出现宽严不一、前紧后松的情况。对于到期仍未通过认证的企业,必须坚决停产。

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