◎《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》发布　◎对配方论证、原辅料等从严把关,乳企准入门槛提高
　　国家食品药品监督管理总局12月25日对外发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》,在企业质量安全管理、原辅料把关等多个方面,进一步提高了婴幼儿配方乳粉生产条件要求。
婴幼儿配方乳粉　生产许可审查细则
(2013版)[部分]
　　1　主要原料为生牛乳的,其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地,并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。
　　2　乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验,确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产0-6个月龄的婴儿配方乳粉,应使用灰分≤1.5%的乳清粉,或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。
　　3　食用植物油应符合相应的国家标准规定,并明确所使用各种植物油的种类。不得使用氢化油脂。
　　4　维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验,确保产品质量安全。
　　5　包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。
　　6　生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。
　　7　生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。

　　据悉,我国现有婴幼儿乳制品配方生产企业128家,经营单位54.5万家。
源头守住安全底线
　　国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材表示,当前我国婴幼儿乳粉和乳制品质量安全水平总体稳定向好,从近年来风险监测和国内外婴幼儿配方乳粉比较监测的数据分析,国内乳制品质量安全水平有了显著提高,特别是婴幼儿配方乳粉在质量安全指标和营养指标上,最近几年经过努力,我们与进口乳粉没有明显差距。但是也要看到,影响婴幼儿配方乳粉质量安全的因素仍然存在,个别企业钻制度的空子,“打擦边球”的现象也偶有发生,严重扰乱了市场秩序,影响了乳制品产业的健康发展。
　　“确保从源头上守住婴幼儿配方乳粉质量安全的底线。”滕佳材表示,面对人民群众日益增长的乳粉质量安全需求和我国乳粉产业发展的现实要求,有必要通过修订生产许可细则,提升准入门槛,加严监管措施,推动落实企业主体责任和部门监管责任。

　　产品分段标准统一
　　目前实施的2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系,除此之外对管理体系没有更多要求。新版细则参考药品良好生产规范,实施覆盖生产全过程的质量安全控制。此前实施的2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有作出明确规范,新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉(0至6月龄,1段),较大婴儿配方乳粉(6至12月龄,2段)和幼儿配方乳粉(12至36月龄,3段)。
　　同时,为严格生产工艺的要求,新版细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。
不得使用氢化油脂
　　新版细则要求,在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油,不仅要符合相应的国家标准,还要明确植物油的种类,且不得使用氢化油脂。新版细则还对乳清粉、包装材料等作出了规定。
　　为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全,新细则提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。新版细则提高了部分生产条件要求,企业要增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。
　　企业要设置独立的质量安全管理机构,配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员,并建立实行质量安全授权人制度,质量安全授权人要承担产品放行的责任,确保每批已放行的产品要符合国家相关法规和食品安全标准。
　　新版细则分别对质检人员、生产技术人员以及检验人员的学历、从业经历和工作能力提出了明确的要求。

乳粉配方需经论证
　　要兼顾婴幼儿配方乳粉安全和营养的需要,科学合理的配方至关重要。专家介绍,以营养成分含量为例,很多成分并不是越多越好,而是必须科学配比。
　　新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容,要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家,进行安全、营养等方面的综合论证,论证通过并经备案后,才能组织生产,确保其生产的产品质量安全,并满足婴幼儿安全、营养等需要。
　　细则强调,企业应具备自主研发机构和检验机构,配备相应的设备设施和专职人员,能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外,还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全,研究生产过程中存在的风险因素,提出防范措施。
电子信息记录全环节实现可追溯
　　新版细则要求,对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。
　　据介绍,上游原奶生产、中游乳粉加工、下游贸易和消费是婴幼儿配方乳粉行业的四大重要环节,而冷链物流贯穿其中。从这些重要环节出发,形成电子信息记录,在乳制品追溯过程中统一“语言”,使各流通节点的信息得以互联互通,形成质量安全追溯链条,变“点监管”为“链监管”、“面监管”,将更有利于加强乳制品质量监管,提高乳制品质量。
　　新细则要求产品出厂应全项目逐批自行检验,检验报告要保存3年。为了保证一旦出现问题能够查找原因,规定产品要留样保存,直至保质期满。企业要建立婴幼儿配方乳粉的关键工序和关键点信息的电子信息记录系统,消费者能从企业的网站查到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。
　　同时,新版细则更要求企业建立消费者投诉处理机制,妥善处理消费者提出的意见和投诉。

视情况可给予对应的整改过渡期
　　据国家食品药品监管总局介绍,这次发布的婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)制定工作开始于今年7月,共有20家单位的30位专家参与制定工作,征求社会各界意见建议8970条。
　　为贯彻落实新细则,国家食品药品监管总局部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作,要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业,以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业,经省级食品药品监管部门批准,可给予2年的停产整改时间,保留原生产许可证编号。
　　国家食品药品监管总局要求,按照此次换证审查和再审核工作的规定,通过生产许可审查的企业应向当地省级食品药品监管部门报送产品配方和包装、标签的式样。按照新细则有关生产0-6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求,企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的,给予1年的整改过渡期。
◎新闻链接
组合拳守卫乳粉质量
　　除25日对外发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》外,今年以来,我国已密集出台了多项针对婴幼儿配方乳粉质量安全的政策,打出质量提升的组合拳。
　　——4月,国务院办公厅印发《2013年食品安全重点工作安排》,提出我国将统筹规划建设食品安全电子追溯体系,统一追溯编码,确保追溯链条的完整性和兼容性,重点加快婴幼儿配方乳粉和原料乳粉等电子追溯系统建设。
　　——6月,工业和信息化部印发《提高乳粉质量水平　提振社会消费信心行动方案》,督促婴幼儿乳粉企业强化管理,推进产业结构调整,推动企业技术改造,完善标准体系建设。
　　——6月中旬,国务院办公厅转发了食品药品监管总局等部门《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》,提出要高度重视婴幼儿配方乳粉质量安全工作,将其作为抓好我国食品质量安全工作的突破口,全力以赴打一场提高婴幼儿配方乳粉质量安全水平的攻坚战,重塑消费者对国产乳粉的信心。
　　——8月,国家食品药品监督管理总局公布各省级食品监管部门批准取得食品生产许可证的婴幼儿配方乳粉生产企业的相关信息,旨在方便社会各界查询,鼓励广大消费者和社会各界参与婴幼儿配方乳粉质量安全监督。
　　——9月,国家质检总局发布关于加强进口婴幼儿配方乳粉管理的公告。公告明确,严禁进口大包装婴幼儿配方乳粉到境内分装,进口的婴幼儿配方乳粉必须已罐装在向消费者出售的最小零售包装中。自2014年5月1日起,未经注册的境外生产企业的婴幼儿配方乳粉不允许进口。
　　——12月,国家食品药品监管总局接连出台《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》《关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》和《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知》。明确婴幼儿配方乳粉经营者应当严格落实质量安全责任追究制度,建立先行赔偿和追偿制度,按照“谁销售、谁负责”的原则对消费者进行赔偿。
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药店卖奶粉有门槛　曾售假不得卖奶粉
　　如果药店曾因经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门处罚过,那么将不能销售婴幼儿奶粉。国家食品药品监督管理总局近日发出《关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》,为药店卖奶粉设定了门槛。通知提出,药店应设立婴幼儿配方乳粉专柜销售,要参照药品经营质量管理规范,对婴幼儿配方乳粉销售进行管理。
　　通知中说,对药店申请试点销售婴幼儿配方乳粉的,应当符合食品流通许可规定的条件,并同时满足3项要求:一是无因经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门予以处罚的记录；二是具备专区专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营环境、条件和设施；三是具有提供食品安全消费专业指导的人员和能力。
　　本报综合新华社、《北京晚报》等报道