本报综合消息　4日上午,世界卫生组织总干事陈冯富珍博士在京宣布:“经世卫组织专家评估,中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着,中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”这是我国监管体系第二次通过世卫组织的评估。
　　记者了解到,世卫组织对疫苗国家监管体系的评估,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。自1999年起,世卫组织使用专业评估工具评估各国的国家监管体系,评估范围涉及7个板块。目前,全球有36个国家获得世卫组织认定为7个板块功能全部健全。
　　据悉,2011年我国的疫苗国家监管体系首次通过评估后,国内多家疫苗企业紧抓我国的国家监管体系通过世卫组织评估的契机,利用优势产品,积极向世卫组织申请预认证。2013年10月,我国首个通过世卫组织预认证的疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑疫苗,被正式列入联合国采购清单。
　　国家食药监管总局药品化妆品注册司司长王立丰表示,我国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一,具有疫苗批准文号的企业由最初6家发展到现在的41家生产企业,分布在全国15个省市。这些企业可以生产61种疫苗,预防33种传染病。我国的疫苗年产能已经超过10亿剂次,国产疫苗能保障我国计划免疫所应用全部疫苗的生产供应。
　　在创新研发方面,王立丰表示,我国拥有自主知识产权的乙型脑炎疫苗,研发了全球首创的戊肝疫苗。在2009年,全球共同应对甲型H1N1流感的关键时刻,中国率先研发成功甲型H1N1流感疫苗。
　　王立丰透露,我国正在研究的预防手足口病的EV71疫苗、Sabin株灭活脊灰疫苗等创新品种已陆续完成临床试验,已经进入到生产注册的审评审批。其中EV71疫苗已经到注册审评审批的最后阶段,即将上市。