近日,因在山东省无法供应国家组织集采中选产品布洛芬缓释胶囊而放弃中选资格,华北制药被纳入“违规名单”。8月25日,国家组织药品联合采购办公室(以下简称联采办)对这一事件进行回应,强调诚实守信和契约精神是市场经济的基础,也是市场主体的生存之本。参与集采企业,要按照采购合同组织生产供应,满足中选药品采购需求,保障百姓的用药稳定,在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中,切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用,执行备选机制,提高市场供应稳定性。

全国首起,联采办依法依规作出严肃处理
　　8月20日,联采办发布公告,由于华北制药公司在第三批国家组织药品集采中选的布洛芬缓释胶囊未能在山东省按协议供应约定采购量,经多次约谈协商,供应情况仍未改善,该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。近期,华北制药就此发布了公告,承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致。国家组织药品集采标书中明确约定,企业不履行供货承诺,影响到临床使用的,将列入“违规名单”并视情节轻重予以处置。鉴于这是全国集采以来第1起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件,山东省医疗机构反映较为集中和强烈,联采办依法依规作出严肃处理,向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。
　　此次对华北制药作出暂停自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集采投标资格的处罚,是基于其在1个省内无法供应约定采购量作出的适当惩处。下一步,联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况,如再次出现供应问题,有关省份也将及时启动处置措施。

将由珠海润都替补供应山东,价格更低廉
　　据悉,布洛芬缓释胶囊是常见的解热镇痛类药物。在第三批国家药品集采中,布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业,其中华北制药的中选价格是最高的,为8.04元每盒(30粒)。集采前,华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近,但由于未实施带量采购,2020年该药销售额仅有50余万元。集采后,采用“量价挂钩”的方式,约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒,一年销售额可超2000万元,但华北制药却未能尽责履约。
　　华北制药8月22日晚回应,虽然公司在中选后立即启动了扩产工作,但由于生产单位相关负责人重视程度不够,相关注册和变更政策调整,新冠疫情的影响,导致公司无法保障正常供应。下一步,华北制药力争9月底前完成审批,扩产后预计年产能力达1亿粒,并保障该产品在其他中选省份的供应。
　　目前,山东省医保部门已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省,并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒(20粒)供应,该价格低于华北制药的中选价,意味着山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。

断供反映华北制药转型过程中遇到问题
　　一般情况下,集采中选企业采购周期为1到3年,在招投标开始前,投标单位针对药品采购带出的量,来判断其生产能力(包括潜在产能)是否能满足招标的需要,以决定参与投标。业内提出质疑,华北制药选择断供是因为中标价格过低,甚至低于成本价,随着原料价格上涨,中标价格无法覆盖成本。
　　8月24日,记者针对集采断供是否因为中标价格过低致电华北制药,对方并没有直接回复,仅强调断供的原因已在公告中详细说明。
　　中南财经政法大学数字经济研究院执行院长、教授盘和林对记者表示,当前布洛芬的原料虽然有所上涨,但并非拿不到原料,因为中标的多家企业都如期完成了指标。集采断供更反映了华北制药转型过程中,员工和子公司生产积极性的问题。
　　医药战略营销专家史立臣告诉记者,药企断供主要包括两个影响因素,一个是原材料价格大涨,企业生产成本大增,另外就是生产线出现较大的问题,产能难以维持。出现了上述两个问题中的一个,企业都难以保证产品的持续供应。

集采覆盖218种药品　总体落地情况良好
　　国家组织药品集中采购的总体供应情况如何?下一步集采改革有何考虑?如何做好中选产品保供工作?
　　当前,国家组织药品集中带量采购已开展5批,覆盖218种药品,前4批157种药品已经落地实施,涉及696个产品。其中,第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期,中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上,实际采购需求和供应超出预期。截至7月底,第三批集采已实施9个月,各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月,各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。总体来看,中选企业认真执行集中采购协议,按照约定采购量严格履约,对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够积极满足供应。
　　按照党中央国务院部署,联采办将坚定不移地深化医药集中带量采购改革,同时进一步完善集采规则和配套措施,确保中选产品供应。加强中选药品供应情况监测和处置。要求中选企业做好市场风险预判和防范,按照采购合同组织生产供应,满足中选药品采购需求。联采办将加强中选产品采购情况监测预警,针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题,予以严肃处理。切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。加强违规、失信结果的运用,在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中,进一步对违规、失信的企业有所约束。执行备选机制,提高市场供应稳定性。国家组织药品集采相关文件已明确,当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候,所在省份可启动备选企业选择程序,确保临床供应充足且价格合理。
　　　　　　　　本报综合报道