据新华社北京4月25日电　25日,《药品经营质量管理规范(修订草案)》(以下简称“草案”)公布并广征民意。草案规定,除药品质量原因外,零售药品售出不得退换。草案共201条,条数之多在部门规章中少见。草案提高了从业人员行业准入标准,并详细规定了企业在药品采购过程中的责任,明确了出现问题时的部门经理负责制,规定企业应当在药品流通全过程采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
　　草案规定,企业负责人应当熟知企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范。企业负责人应当对企业经营的药品质量承担首要责任,保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范,确保质量管理人员有效行使职权。企业应当设立与药品经营和质量管理相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系,并在高层管理人员中指定专人担任质量负责人,全面负责与药品质量管理相关的工作。
　　草案要求,企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求,防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错,库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或绿化。
　　草案还规定,企业已售出的药品如发现重大质量问题,应当向药品监督管理部门报告,及时通知停售或追回并做好记录。药企应当建立投诉信息档案,对投诉的处理结果等信息进行查询、跟踪。另外,草案规定,药品销售不得以搭售、赠送等方式向公众提供处方药或者甲类非处方药。