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据《京华时报》、新华网报道 跨国制药企业罗氏药业近日被英国媒体曝出因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。上海罗氏制药有限公司12日回应记者,此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物,其中6种在中国市场上有销售,分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣,主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。公司传播部称,相关情况已向中国国家食品药品监督管理局报告。 据欧洲药品监管部门披露,共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏药业总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的,这些报告最早可以追溯到1997年。 罗氏制药12日在声明中称,基于目前的评估,未发现对罗氏产品的安全性产生影响。 当日晚间,国家食品药品监督管理局表示,密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件进展情况,约谈了罗氏(中国)公司安全官,责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果;并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况,希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。 国家食品药品监管局称,从目前情况看,该事件涉及药品在中国不良反应监测中尚未发现异常报告。
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