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本报综合消息 国家食药总局、国家卫生计生委日前联合发出通知,要求在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。通知下发后仍继续开展的,属地卫生行政部门要依法依规予以查处。 在关于基因测序的各种宣传中,最广为人知的,是影星安吉丽娜·朱莉通过基因检测,选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险;2011年去世的苹果公司创始人史蒂芬·乔布斯患癌时,也曾接受过全基因测序。近年来,基因测序近年来因“名人效应”广泛应用于高端体检(如健康状态评价,癌变早期检测)、产前诊断(如遗传性疾病预测)等领域,价格不菲。 目前,基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用,对此,国务院有关部门高度重视。国家食药总局和国家卫计委经过调查研究,正在组织相关领域专家论证。国家食药总局相关负责人坦言,现在基因测序的临床应用多出现于医疗机构和体检中心的高端体检,但其使用的基因测序仪及相关诊断试剂和软件,很多没有经过医疗器械的注册审批。
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