本报综合消息　国家食品药品监督管理总局与国务院法制办3月31日上午联合召开新闻发布会,新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过,并于3月31日颁布,将于6月1日起施行。根据新《条例》我国医疗器械将实行分类管理,一次性无菌注射器与心脏起搏器同被列入最严格的第三类监管。
　　新修订《条例》明确,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。
　　第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等；第二类:产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等；第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械,如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。
　　第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
　　此外,根据新《条例》,将对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚；检验机构出具虚假报告的,一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请；对受到处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
　　对于违反规定构成犯罪的,将依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。