说明书标签不得含“疗效最佳”等表示功效的断言
　　据新华社北京8月1日电　为配合2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局8月1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》五部规章,将于10月1日起施行。
　　据介绍,五部规章的施行旨在完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,及保障人体健康和生命安全。
　　据了解,五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,对企业的主体义务和责任进行明确,细化了说明书和标签的要求,对监管部门监督检查的手段和措施进行强化,并严格了法律责任。
　　其中,《医疗器械说明书和标签管理规定》要求,医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言,以及说明治愈率或者有效率等内容。
　　《医疗器械生产监督管理办法》则明确,地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案；对有不良信用记录的企业,应当增加检查的频次；对列入“黑名单”的企业,按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处最高3万元罚款。