近日,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品供应。落实药品分类采购政策,逐步扩大国家药品价格谈判品种范围,降低药品虚高价格。
提高药品质量疗效
　　严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可。加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。
　　有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度,鼓励新药研发,促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验,完善相关政策措施,力争早日在全国推开。
　　加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查,检查结果向社会公布,并及时采取措施控制风险。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
　　加大医药产业结构调整力度。推动落后企业退出,着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组,简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续,培育一批具有国际竞争力的大型企业集团。
　　保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作,健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,动态掌握重点企业生产情况,统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。
　　促进合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。扩大临床路径覆盖面,2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。
　　进一步破除以药补医机制。统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革。医疗机构应按药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。
　　逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。推进医保支付方式改革,全面推行以按病种付费为主,按人头付费、按床日付费等多种方式相结合的复合型付费方式。
整顿药品流通秩序
　　推行药品购销“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”,争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。
　　完善药品采购机制。落实药品分类采购政策,进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区,允许公立医院在省级药品集中采购平台联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制,逐步扩大谈判品种范围,做好与医保等政策衔接。完善药品采购数据共享机制。
　　加强药品购销合同管理。对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的,取消中标资格,记入药品采购不良记录并向社会公布,公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评,记入企事业单位信用记录。
　　整治药品流通领域突出问题。对查实的违法违规行为,记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开,公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的,依法进一步加大处罚力度,提高违法违规成本。建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录。
　　强化价格信息监测。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台,做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通,加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业,价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处,清缴应收税款,追究相关责任人的责任。
　　推进“互联网+药品流通”。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度。
据中国政府网消息